PROSPECTO
1. Denominación del medicamento veterinario
SELEVIT COMPLEX 25 mg/ml + 0,25 mg/ml emulsión inyectable
2. Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vitamina E): 25 mg
Selenio: 0,25 mg
(equivalente a 0,547 mg de selenito de sodio)
Emulsión ligeramente opalina de color amarillo
3. Especies de destino
Ovino, caprino, porcino.
4. Indicaciones de uso
En todas las especies, tratamiento y prevención de estados carenciales de vitamina E y Selenio.
5. Contraindicaciones
No usar en animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con elevado contenido en selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
6. Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Debido a la toxicidad del selenio, es importante respetar la pauta posológica. No se deben administrar dosis superiores a las recomendadas.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
El síndrome de deficiencia de selenio-vitamina E produce una variedad y complejidad de síntomas que frecuentemente interfieren con el adecuado diagnóstico. Aún en zonas deficitarias de selenio existen otras enfermedades con signos clínicos similares, motivo por el que la sintomatología debe ser cuidadosamente estudiada antes de aplicar el tratamiento. Los niveles séricos de selenio, de SGOT y de CPK y la relación creatina/creatinina en la orina pueden servir de ayuda en el diagnóstico de la enfermedad.
No administrar por vía intravenosa.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a selenio-vitamina E deben administrar el medicamento veterinario con precaución.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de derrame sobre la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. El uso del medicamento veterinario en la última etapa de la gestación no parece plantear problemas.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida
Sobredosificación:
Los síntomas debidos a una toxicidad aguda por selenio pueden ser:
En rumiantes, la sobredosificación se caracteriza por depresión, ataxia, disnea, taquicardia y aumento de la temperatura, posteriormente se produce un aumento de la diuresis y diarrea. Los síntomas terminales son mucosas cianóticas, pupilas dilatadas, timpanismo, debilidad muscular, postración y muerte.
En el cerdo se observan anorexia, vómito, diarrea, letargo, marcha vacilante, debilidad, paresia, disnea, postración coma y muerte en 1- 2 días.
En caso de intoxicación aplicar un tratamiento sintomático. Se debe combatir el edema pulmonar y shock circulatorio.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
7. Acontecimientos adversos
Ovino, caprino, porcino:
| Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): |
| Irritación en el punto de inyección Dolor en el punto de inyección Anafilaxia |
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
8. Posología para cada especie, modo y vías de administración
Vía intramuscular o subcutánea.
Ovino y caprino:
Corderos y cabritos recién nacidos: 1 ml de medicamento/animal (equivalente a 25 mg de vitamina E y 0,25 mg de selenio/animal).
Corderos y cabritos de más de 2 semanas: 1 ml de medicamento/5 kg p.v. (equivalente a 25 mg de vitamina E y 0,25 mg de selenio/5 kg p.v.).
Ovejas y cabras: 1,2 ml de medicamento/5 kg p.v. (equivalente a 30 mg de vitamina E y 0,30 mg de selenio/5 kg p.v.), después del tercer mes de gestación para prevenir la deficiencia en los corderos y cabritos.
Porcino:
Lechones: 1 ml de medicamento/animal (equivalente a 25 mg de vitamina E y 0,25 mg de selenio/animal).
Lechones destetados: 1 ml de medicamento/5 kg p.v. (equivalente a 25 mg de vitamina E y 0,25 mg de selenio/5 kg p.v.).
Cerdas: 1,2 ml de medicamento/5 kg p.v. (equivalente a 30 mg de vitamina E y 0,30 mg de selenio/5 kg p.v.), para prevenir la deficiencia en lechones.
9. Instrucciones para una correcta administración
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.
– Utilizar material esterilizado y observar rigurosamente las medidas de asepsia (limpiar la zona etc.)
– Agitar el envase antes de su empleo.
– No administrar más de 15 ml en el mismo punto de inoculación.
– Emplear aguja gruesa e inyectar lentamente.
10. Tiempos de espera
Carne
Porcino: 14 días
Ovino: 14 días
Caprino: 14 días
Leche
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
11. Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
12. Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
13. Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. Números de autorización de comercialización y formatos
993 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
15. Fecha de la última revisión del prospecto
04/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.eu/veterinary).
16. Datos de contacto
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Syva S.A.
Calle Marqués de la Ensenada 16
28004 MADRID
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Syva S.A.
Avenida del Párroco Pablo Díez 49-57
San Andrés del Rabanedo
24010 LEÓN
ESPAÑA
Datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Laboratorios Syva S.A.
Parque Tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
+34 987 800 800
farmacovigilancia@syva.es