La Agencia Federal Belga del Medicamento (AFMPS) ha autorizado también el uso de la vacuna frente al BTV3 desarrollada por los laboratorios Syva.
Mientras que los veterinarios holandeses iniciaron el lunes la campaña de vacunación masiva, las autoridades sanitarias veterinarias belgas autorizaron el miércoles 8 de mayo el uso de la vacuna BTV3 de Laboratorios Syva en virtud del artículo 110, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/6.
Este procedimiento para el uso por emergencia de una vacuna en una situación excepcional permite a las autoridades competentes de la Unión Europea y de cada país afectado por el riesgo de epidemia, renunciar a la autorización de comercialización tradicional. Con ello se pretende permitir la adopción de medidas preventivas rápidas ante el riesgo inminente de que una enfermedad como la Lengua Azul tenga repercusiones importantes en la salud y el bienestar del ganado. Como ocurrió en Holanda entre septiembre de 2023 y enero de 2024, causando numerosas muertes y una grave enfermedad en los rebaños de ovejas, así como graves síntomas en las vacas, con importantes consecuencias económicas, pero también, como han señalado algunos veterinarios holandeses, un considerable impacto social y psicológico en las comunidades ganaderas y los veterinarios, que no debe subestimarse.
Como ya mencionamos en nuestro comunicado de prensa anterior, AnimalHealthEurope lanzó un llamamiento a escala europea en diciembre de 2023. Tras ello y nuestra decisión de dar prioridad al desarrollo de una solución rápida, segura y eficaz para proteger a millones de vacas y ovejas, se establecieron contactos con las autoridades de los principales países afectados por brotes de BTV3. Desde el anuncio de la autorización para utilizar nuestra vacuna, y la entrega del primer millón de dosis en Holanda, nuestros equipos vieron cómo se aceleraba el ritmo de los contactos y las conversaciones.
Por ello, la Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios, AFMPS, se ha comprometido a analizar muy de cerca los datos y estudios realizados en el marco del dossier de registro que les presentamos.
Basándose en diversos informes oficiales de seguimiento de la actividad de los culicoides, insectos picadores y vectores del BTV3, en el alto grado de certeza de que es probable que se produzcan brotes de Lengua Azul a gran escala a partir de finales de junio, y en el hecho de que actualmente no existe ninguna vacuna disponible para esta cepa tan agresiva de BTV, las autoridades sanitarias belgas han decidido acelerar el análisis del dossier.
La Agencia Federal Belga de Sanidad, AFMPS, analizó detalladamente el dossier y concluyó que los resultados disponibles de los estudios clínicos realizados proporcionaban datos suficientes sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna de Laboratorios Syva para autorizar su uso en ovinos y bovinos, y permitir que la vacunación se llevara a cabo lo antes posible, antes de la temporada de actividad de los jejenes portadores del virus.
Tras esta autorización de uso de nuestra vacuna, todos nuestros equipos se están comprometidos de nuevo al máximo para garantizar la producción de los lotes de vacuna y los envases necesarios para cumplir las condiciones de uso en Bélgica.
Una vez más, queremos dar las gracias a nuestros equipos por su compromiso indefectible durante los meses transcurridos desde que decidimos asumir este notable reto sanitario.
Agradecemos a las autoridades belgas la confianza que han depositado en nosotros y que nos han permitido aportar esta solución, que da sentido a lo que hacemos cada día con los ganaderos y veterinarios belgas.
Más información :
Comunicado de prensa Syva del 26 de abril 2024
Comunicado de la Agencia Belga 7 de mayo 2024
Comunicado de la Agencia Belga 8 de mayo 2024
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